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國家發文，未來重點發展醫械產品出爐（附名單）
發布時間：
2018-08-07
國家發文，未來重點發展醫械產品出爐（附名單）
日前，工信部、發改委、科技部、商務部、衛計委、藥監總局聯合發布《醫藥工業發展規劃指南》（以下簡稱《指南》），旨在加快“十三五”醫藥工業由大到強的轉變。
《指南》提出，要在醫藥行業重點推進六大領域的發展，包括生物藥、化學藥新品種、優質中藥、高性能醫療器械、新型輔料包材和制藥設備。六大領域中，與醫療器械相關的是后面三個，恰好占比一半。
具體到各個醫械分領域，重點發展對象又分別如下：
一、醫療器械
1、醫學影像設備。
重點發展高場強超導磁共振和專科超導磁共振成像系統，高端 CT設備，多模態融合分子影像設備 PET-CT和 PET-MRI，高端彩色多普勒超聲和血管內超聲，血管數字減影 X射線機（ DSA），高清電子內窺鏡等。
提高核心部件生產水平，重點包括CT球管，磁共振超導磁體和射頻線圈，PET晶體探測器，超聲單晶探頭、二維面陣探頭等新型探頭， X線平板探測器，內窺鏡三晶片攝像系統等。
2、體外診斷產品。
重點發展高通量生化分析儀、免疫分析儀、血液細胞分析儀、全實驗室自動化檢驗分析流水線（ TLA）及相關試劑，單分子基因測序儀及其他分子診斷儀器，新型即時檢測設備（ POCT）。
加強體外診斷設備、檢測試劑、信息化管理軟件和數據分析系統的整合創新，加快檢測試劑標準建立、溯源用標準物質研制和新試劑開發。
3、治療設備。
重點發展高能直線加速器及影像引導放射治療裝置，骨科和腹腔鏡手術機器人，血液透析設備及耗材，人工肝血液凈化設備及耗材，眼科激光治療系統，高端治療呼吸機，移動ICU急救系統，除顫儀，中醫治療設備等。
4、植入介入產品和醫用材料。
重點發展全降解冠脈支架，心臟瓣膜，可降解封堵器，可重復使用介入治療用器械導管，人工關節和脊柱，3D打印骨科植入物，組織器官誘導再生和修復材料，心臟起搏器，植入式左心室輔助裝置，腦起搏器，人工耳蝸，牙種植體，眼科人工晶體，功能性敷料，可降解快速止血材料和醫用粘接劑等。
5、移動醫療產品。
開發應用健康醫療大數據，重點發展遠程醫療系統，可穿戴生理信息監測設備，具備云服務和人工功能的家用、養老、康復設備，可提供健康咨詢、網上預約分診、病例隨訪、檢驗結果查詢等應用的健康管理信息系統。
開發可穿戴醫療器械使用的新型電生理傳感器、柔性顯示器件、高性能電池等核心通用部件。
二、包裝系統及給藥裝置
加快包裝系統產品升級，開發應用性高、質量性能好的新型材料，逐步淘汰質量風險大的品種，重點加快注射劑包裝由低硼硅玻璃瓶向中性硼硅玻璃瓶轉換，發展注射器、輸液袋、血袋等產品使用的環烯烴聚合物、苯乙烯類熱塑性彈性體等新型材料，易潮可氧化藥品用的高阻隔材料，提高醫藥級聚丙烯、聚乙烯和鹵化丁基橡膠的質量水平。
開發新型包裝系統及給藥裝置，提供特定功能，滿足制劑技術要求，提高患者依從性，保障用藥，重點發展氣霧劑和粉霧劑專用給藥裝置，自我給藥注射器、預灌封注射器、自動混藥裝置等新型注射器，多室袋和具備去除不溶性微粒功能的輸液包裝，帶有記憶功能、質量監控功能的化包裝系統，家庭常用藥的兒童包裝和老年友好包裝等。
三、制藥設備
1、高端設備。
重點發展緩控釋、透皮吸收、粉霧劑等新型制劑工藝設備，大規模生物反應器及附屬系統，蛋白質高效分離和純化設備，柔性化無菌制劑生產線，連續化固體制劑生產設備，先進粉體工程設備，異物光學檢測設備，高速包裝生產線，適用于崗位的工業機器人等。
2、裝備技術。
提高制藥設備的集成化、連續化、自動化、信息化、化水平。
發展系統化成套設備，提供整體解決方案。
加強在線檢測、在線監控、在位清洗消毒、高密閉和隔離等技術的應用，提高設備的自診斷、自適應和網絡通信能力，改進設備的開放性和合規性。
擴大應用工業以太網技術、數字信號處理技術和可編程控制器，為過程控制、優化操作、管理創造條件。
此外，《指南》還提出，“十三五”期間要在醫療器械領域落實以下主要任務：
1、增強產業創新能力
加強醫療器械核心技術和關鍵部件開發，提升集成創新能力和制造水平。建設醫療器械制造業創新中心。
規范醫療器械臨床試驗基地（ GCP基地）的建設和管理。
2、醫械產品質量升級
實施國家醫療器械標準提高行動計劃，開展與國際標準對標，制定在用醫療器械檢驗技術要求，推動企業改進產品設計、制造工藝和質量控制，提升醫療設備的穩定性和可靠性。
推動基礎性、通用性和高風險醫療器械質量標準升級，支持醫療器械企業提高工藝技術水平，開展產品臨床質量驗證，提升穩定性和可靠性。
鼓勵發展醫療器械知名品牌。
3、提升供應保障能力
鼓勵企業在發展高性能醫療器械的同時，對已有產品開展各種形式的微創新，改善患者體驗，提高患者依從性，滿足多層次、個性化的市場需求，促進我國游客境外購買需求回歸。
發展家用醫療器械產品，改進產品設計、功能定位和包裝形式，滿足消費者自我健康管理需求。
4、醫療器械自動化生產車間建設
支持建設 10家以上針對醫療器械離散化制造特點的自動化生產示范車間，改變多數醫療器械以人工組裝、人工測試為主的狀況，提高機械組裝水平，實現自動化物料配送、質量檢測和定制生產，系統提升醫療器械的穩定性和可靠性。
5、提高國際化發展水平
擴大醫療設備出口規模，借助我國電子信息、裝備制造產業基礎，培育醫療設備產品的競爭力，建立境外技術服務網絡，大力開拓國際市場。
6、拓展新領域發展新業態
推動家用、養老、康復醫療器械的開發和應用，適應人口老齡化的需要。
支持基因測序、腫瘤免疫治療、干細胞治療、藥物伴隨診斷等新型醫學技術發展，完善行業準入政策，加強臨床應用管理，促進各項技術適應臨床需求，緊跟國際發展步伐。
大力發展醫療器械第三方維護保養服務，鼓勵醫療器械、制藥設備企業開展產品延伸服務，從提供產品向提供整體解決方案轉變，建設第三方檢驗中心、影像中心、透析中心和病理中心等。
7、完善價格、采購等政策
規范和推進高值醫用耗材陽光采購，改進大型醫療設備配置政策和醫療服務價格項目管理，促進新醫療器械按規定及時進入臨床使用。
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